Главная » Статьи » Таможенное оформление лекарственных средств

Таможенное оформление лекарственных средств

Таможенное оформление лекарственных средств и препаратов связано с рядом трудностей. Необходимо ознакомиться с соответствующим законодательством (таможенным законодательством, федеральными законами, постановлениями Правительства РФ и решениями Евразийской экономической комиссии) и соблюдать ряд процедур, установленных государством.

таможенное оформление лекарственных средств

Понятие лекарственных средств сформулировано в ФЗ от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств”. Исходя из него лекарственные препараты – это вещества, используемые для лечения и профилактики различных заболеваний, прерывания и сохранения беременности, а так же для реабилитации людей и животных. Лекарство проникают в организм человека, в его ткани и оказывают лечебное воздействие.

Порядок таможенного оформления лекарственных средств

Растаможка – это ряд мероприятий для выпуска товаров в свободное обращение. После растаможки товар можно свободно реализовывать на территории страны. Процесс включает в себя уплату таможенных платежей, проверку документов и осмотр товара.

Порядок растаможки лекарственных препаратов :

  1. Формируются необходимые сопроводительные документы и таможенные декларации на данный груз. Таможенный брокер изучает весь пакет документов, необходимый предоставить в таможенную службу.
  2. Груз классифицируется в соответствии с номенклатурой ВЭД . Рассчитывается величина пошлины, НДС и другие расходы.
  3. Подаются необходимые документы и оплачивается пошлина, установленная государством.
  4. Проверяется правильность заполнения документов и всех расчетов.
  5. Осматривается груз и транспортное средство.
  6. Товар декларируется и выдается разрешение на выпуск.

В процессе растаможки одним из важных фактором, влияющим на оценку стоимости и на комплекс процедур, является таможенный режим. Он подразумевает процесс ввоза и вывоза товаров. В процессе таможенного режима формируются условия к оформлению, величина пошлины, ограничения и запреты на данный товар. Участник ВЭД выбирает наиболее подходящий режим, в соответствии с назначением товара, количеством, типом, из какой и в какую страну перевозится груз.

Существует 4 вида таможенного режима:

  1. Основной (экспорт и импорт).
  2. Экономический (для переработки на внутреннее потребление, переработка на таможенной территории и переработка вне таможенной территории).
  3. Завершающий (реэкспорт и реимпорт).
  4. Специальный (временный ввоз и вывоз, торговля без пошлины, перевозка припасов).

Растаможка лекарственных препаратов считается сложной процедурой. И хотя процесс оформления ничем не отличается от других, существует ряд аспектов, которые необходимо соблюдать.

Особенности растаможки грузов с лекарставми.

Чтобы юридическим и физическим лицам ввести товар на территорию Российской Федерации, необходимо предоставить код ТН ВЭД . В соответствии с этим кодом нужно будет рассчитать величину таможенной пошлины и размер других обязательных платежей. Эта задача ложится на перевозчика и его законного представителя.

Лекарственные препараты относятся к 3003 и 3004 товарным группам. Для каждого вида внутри группы представлены свои проценты к уплате. В основном большинство препаратов имеют ставку 3%, вакцины – 2%, витамины – 12%, инсулины не имеют пошлины.

В связи с коронавирусом с 17 марта 2020 года премьер-министр М. Мишустин для обеспечения стабильного развития экономики отменил пошлину на ряд лекарств и изделий медицинского назначения, которые необходимы для лечения коронавируса.

Для ввоза коммерческой партии груза необходимо получить лицензию Министерства промышленности и торговли РФ, которая выдается с разрешения Министерства здравоохранения РФ.

Только некоторые субъекты имеют право ввозить лекарства на территорию страны. Это производители РФ для собственного производства и оптовые компании по торговле лекарственными средствами. При получении разрешения от Министерства здравоохранения, могут производить ввоз и другие организации:

  • различные субъекты для определенных пациентов по жизненно-важным показателям
  • для клинических исследований и государственной регистрации
  • для исследования эффективности, качества и безопасности препарата исследовательскими и образовательными организациями.

Кроме лицензии необходимо иметь еще ряд обязательных документов, которые включаю счет-фактуру, товарно-транспортную накладную, карточка участника ВЭД и контракт ВЭД , документы, подтверждающие, что данные препараты разрешены к применению на территории страны (выдается Министерством здравоохранения РФ).

Обратите внимание! Если лекарства ввозит физическое лицо для собственного использования, то данный пакет документов ему не нужен. Достаточно будет показать инспектору рецептурный бланк, особенно если препарат наркосодержащий . Объем лекарств для различных предназначений может быть ограничен.

Зарегистрированные и незарегистрированные лекарства

Лекарства, ввозимые на территорию страны, могут быть зарегистрированными и незарегистрированными. От этого зависит процесс растаможки и соответствующие правила и требования. Но все равно в маркировке информация о лекарстве должна быть указана как минимум на двух языках: международном и государственном.

Если лекарство зарегистрировано в России и указано в государственном реестре лекарственных средств, то в дополнение к вышеперечисленным документам предоставляется сертификат качества, удостоверение со сроком действия лекарственного средства и маркировка, которая должна находиться на первичной и вторичной упаковке.

На психотропные и наркотические лекарства необходимо получить специальное разрешение от Министерства здравоохранения Российской Федерации. Если оно утеряно или его срок истек, то повторное не выдается. Есть исключения для ввоза незарегистрированных препаратов: если препарат является выставочным образцом, предназначен для отдельных слоев граждан и необходим по жизненно-важным показателям. Список исключений сформирован в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств». В таком случае необходимо разрешение на ввоз данной партии.

Важно! Импорт контрафактной и недоброкачественной продукции запрещен.

Стоимость т аможенного оформления лекарственных средств

Стоимость растаможки лекарственных средств и время нахождения груза на таможенном контроле зависит от правильности выбранного маршрута для транспортировки товара через границу и от других логических причин.

Одна из многочисленных ошибок для начинающих участников ВЭД – обращение к своим знакомым с просьбой помочь растаможить товар из Китая, Турции или Европы. Иногда может и повезти. Но зачастую товар оказывается на таможенном складе, время затягивается, происходит срыв графиков, постоянные платежи и неустойки.

Если в документации имеются разные наименования организации, опечатки, сокращения, различия в подписи ответственного лица или другие несоответствия, то процесс растаможки может затянуться.

Если у препарата истек срок годности, ввозить его запрещено. Это является опасным отходом и выносится штраф. По решению суда товар изымается и уничтожается.

Таможенное оформление БАДов отличается от растаможки лекарственных средств.

Если приходится впервые растаможить груз, рекомендуется обратиться за консультацией к специалистам (таможенный брокер). Это поможет разобраться в тонкостях растаможки определенного груза с учетом всех особенностей. Основной сложностью является соблюдение законодательной базы и правильность заполнения документов. Для быстрой растаможки груз должен быть правильно упакован, соблюдены условия перевозки и заранее заполнены декларации и накладные. При заключении брокерского договора на таможенное оформление, все нюансы, касающиеся растаможки определенных грузов, будут решены в короткий период времени.

Сертификация

С конца 2019 года отменена сертификация лекарств. Ввоз теперь осуществляется по-другому. В Росздравнадзор предоставляются документы на каждую партию, подтверждающие качество препаратов и их соответствие требованиям. На лекарства будет выдано разрешение, а сведения о нем будут размещаться на официальном сайте Росздравнадзора .

Раньше для свободной продажи лекарственных средств требовалось произвести сертификацию в аккредитованном центре. Но эта процедура была скорее формальной. Теперь же необходимо в Росздравнадзор представить документы, подтверждающие качество лекарства, и заключение о соответствии в связи с установленными требованиями регистрации.

Если лекарственное средство впервые ввозится на территорию страны, то оно должно трижды пройти испытание. То есть будет проверяться первая серия и три последующие.

Постоянно происходят изменения в процессе подтверждения качества. Это означает, что конечный потребитель будет получать более качественный товар.

Перевозка лекарственных средств

Для того, чтобы перевозить лекарственные средства, необходимо иметь специальную лицензию на этот вид фармацевтической деятельности. Это означает, что организация должна иметь свой транспорт или арендовать его. В таком случае у транспортной компании должна быть необходимая лицензия. Исходя из этого, для перевозки лекарств можно привлекать другие компании для оказания услуг по договору при условии компетентности.

Что можно и нельзя делать с долларами и евро. Актуальное руководство

Можно ли купить доллары и евро? Запрещено ли ими оплачивать покупки в зарубежных интернет-магазинах? Рассказываем, какие связанные с валютой ограничения действуют в России и какие появились послабления

Фото: Shutterstock

На фоне западных санкций Россия столкнулась с ограниченной валютной ликвидностью . Меры Запада, принятые после начала спецоперации на Украине, сократили возможности ЦБ по стабилизации курса рубля: после блокировки части российских золотовалютных резервов фактически стали невозможны валютные интервенции российского регулятора.

Соединенные Штаты с 11 марта запретили все прямые или косвенные поставки в Россию долларовых банкнот, а в начале марта о запрете на поставки наличных евро объявил Евросоюз, сделав исключение для туристов и дипломатов. В свою очередь власти России ввели ограничения, чтобы сократить отток валюты за рубеж и ослабить давление на рубль из-за бегства в иностранные валюты. «РБК Инвестиции» собрали все ограничения на операции с иностранной валютой для россиян, а также послабления от Банка России.

Получить наличные с валютных счетов и вкладов можно, но не всем

Снять иностранную валюту можно только с вкладов, которые были открыты до 9 марта 2022 года. Ранее ЦБ позволял снимать только доллары США, но с 11 апреля можно получить и евро, если вы еще не исчерпали свой лимит — снять можно не более $10 тыс. или €10 тыс. Такие правила действуют до 9 сентября 2022 года.

Например, если у вас на счете $15 тыс., то снять вы сможете только $10 тыс. Допустим, если у вас несколько валютных счетов или вкладов в одном банке, то также вы сможете получить наличными не более $10 тыс. Если у вас несколько вкладов и счетов в разных банках, то каждый банк выдаст по $10 тыс.

В ЦБ пояснили, что остальное можно оставить на своем счете или вкладе на тех условиях, на которых вклад был открыт, или получить в рублях по курсу банка на день выдачи. Однако выдаваемая сумма не может быть меньше той, которую рассчитали по официальному курса Банка России на день выдачи.

Читайте также:  Нимесулид 100 мг таблетки 20 шт.

Фото:Shutterstock

Без ограничений можно обналичить валютный счет, конвертировав средства в рубли по курсу банка в день выдачи. Средства, полученные из банков за пределами России, а также с электронных кошельков можно обналичить исключительно в рублях. При этом распоряжаться наличной валютой из своей банковской ячейки можно без ограничений.

Кроме того, банк не может взять с вас комиссию за выдачу наличной валюты. Это запрещено до 9 сентября.

ЦБ расширил лимит по валюте, который можно перевести за рубеж

ЦБ с 1 апреля увеличил лимит по переводу средств за пределы страны. Россияне могут переводить за границу на свой счет или другому человеку за рубежом не более $10 тыс. или в эквиваленте в другой валюте в месяц. Нормы касаются физических лиц. Ранее этот лимит составлял $5 тыс. Через компании, которые оказывают услуги по переводу денег без открытия счета, можно перевести в месяц не более $5 тыс. или в эквиваленте в другой валюте.

«На сегодняшний день перевести деньги за границу можно через компании, оказывающие услуги по переводу денежных средств. Кроме того, переводы доступны по реквизитам в ряде банков, не находящихся под санкциями. Список стран, в которые можно сделать перевод, необходимо уточнять в банках», — отметили в ЦБ.

Такие правила будут действовать полгода, то есть до сентября. Как уточнили в ЦБ, они распространяются на резидентов и нерезидентов из стран, которые не поддерживают санкции простив России. Кроме того, такая возможность есть у нерезидентов из всех других стран, работающих в России по трудовым или гражданско-правовым договорам.

«Суммы переводов рассчитываются по официальному курсу иностранных валют к рублю, установленному Банком России на дату поручения на осуществление перевода», — поясняли в ЦБ.

На прием платежей из-за границы ограничений нет. Если у вас есть счет в иностранном банке, то вы можете получать на него зарплату в валюте от работодателя-нерезидента. Кроме того, россияне могут получать на счет в иностранном банке от нерезидентов арендную плату, купоны, дивиденды и другие процентные платежи по ценным бумагам в валюте.

Регулятор уточнил, что именно можно оплачивать за рубежом:

  • учебу, медицинские услуги и коммунальные платежи. Для этого нужно перечислить деньги на счет иностранной организации, которая оказывает услуги. Переводить можно как рубли, так и иностранную валюту;
  • долги в валюте иностранной компании или банку.

Граждане смогут переводить средства в валюте между своими зарубежными счетами, если счет, с которого переводятся деньги, был открыт в иностранном банке до 1 марта 2022 года и сведения о счетах раскрыты российским налоговым органам.

Фото:Shutterstock

«Сбер» перестал переводить валюту на счета в другие банки по России и за рубеж

С 18 марта в «Сбере» нельзя было перевести в другой банк доллары США, канадские доллары, фунты стерлингов, датские и шведские кроны. Банк уточнил, что переводы за рубеж через приложение «СберБанк Онлайн» теперь доступны только в евро. Организация сообщала: «В офисах Сбербанка вы по-прежнему можете отправлять переводы как по России, так и за рубеж в валюте: рубли, евро, иены, швейцарские франки, норвежские кроны и сингапурские доллары».

Но с 7 апреля переводы иностранной валюты за рубеж через Сбербанк из-за санкций недоступны. Запрет распространяется на переводы в отделениях банка и через приложение «СберБанк Онлайн». «Переводы за рубеж в отделениях банка в рублях доступны для резидентов в обычном режиме без ограничений», — отметили в кредитной организации. Кроме того, нельзя получить перевод из зарубежного банка на счет в «Сбере».

Переводы за рубеж по номеру телефона через «СберБанк Онлайн» работают, средства можно отправить в Киргизию, Таджикистан, Узбекистан, Армению, Белоруссию, Казахстан и Приднестровье, говорится на сайте банка.

Фото:Shutterstock

В конце февраля Сбербанк попал в список CAPTA, который подразумевает, что все американские финансовые институты должны закрыть корреспондентские счета в США и отклонять любые транзакции с участием банка и 25 его «дочек». В начале апреля «Сбер» и 42 его «дочки» подпали под блокирующие санкции (список SDN), которые означают блокировку всех активов и счетов кредитных организаций в долларах США и фактическую изоляцию от долларовой системы.

Под блокирующие санкции США также подпал Альфа-Банк. Его клиенты не могут перевести иностранную валюту в другой банк.

Комиссии на покупку валюты на бирже больше нет

Банк России с 11 апреля отменил комиссию на покупку валюты через брокеров, которая составляла 12%. Она действовала для долларов, евро и фунтов. Кроме того, ЦБ отменил требование к банкам ограничивать разницу курса покупки-продажи валюты.

Исключение — компании-импортеры. Регулятор рекомендует банкам устанавливать спред, то есть разницу между курсом покупки и продажи валюты, не больше ₽2 от биржевого. Это касается тех компаний, которые покупают валюту для оплаты импортных контрактов.

Фото:Екатерина Кузьмина / РБК

Ограничения на покупку валюты у брокеров и новые возможности

Брокеры не имеют права выдавать клиентам наличную иностранную валюту, делать это могут только банки. Если клиент покупает иностранную валюту через брокерский счет, получить средства он может только после перевода брокером этой валюты на расчетный валютный счет клиента в банке. Обналичить новые валютные вклады и счета пока невозможно.

«ВТБ Мои Инвестиции»

ВТБ, как и ряд других банков, находится под блокирующими санкциями со стороны США. Пока для клиентов «ВТБ Мои Инвестиции » недоступна покупка и продажа иностранной валюты — долларов США, евро, фунтов стерлингов и швейцарских франков. Однако доступны торги китайским юанем. Выводить иностранную валюту с брокерского счета можно, но только на счет в ВТБ.

«БКС Мир инвестиций»

С конца марта торги иностранной валютой вновь доступны клиентам «БКС Мир инвестиций». Брокер просил клиентов обновить приложение до новой версии.

В связи с введением комиссии в 12% на покупку долларов, евро и фунтов «БКС Мир инвестиций» временно отключал покупку этих валют в приложении и личном кабинете для физлиц, «чтобы предотвратить случайные убытки клиентов».

«Атон»

Покупка и продажа иностранной валюты в инвесткомпании «Атон» доступна в штатном режиме. Кроме того, можно торговать юанями за рубли на Московской бирже — через торговую систему QUIK, с помощью голосового поручения и через чат с трейдером в мобильном кабинете ATON Line.

Ранее «Атон» вводил ряд ограничений из-за «экстраординарных событий на российском финансовом рынке». В частности, нельзя было торговать иностранной валютой через QUIK.

Фото:China Photos / Getty Images

«Альфа-Инвестиции»

С 15 марта в приложении «Альфа-Инвестиции» также появилась возможность покупать юани на бирже. «Курс юаня следует за долларом — если доллар укрепляется по отношению к рублю, то и китайская валюта тоже», — отметили в банке.

Ограничений на покупку и продажу валюты нет, отмечали в «Альфа-Инвестициях». Однако вывести ее можно только на счет в Альфа-Банке.

«Открытие Инвестиции»

Вывести иностранную валюту с брокерского счета можно на счет в банке «Открытие». Вывод в рублях доступен в полном объеме. Кроме того, доступна продажа валюты на брокерских счетах, рассказал брокер.

Фото:Shutterstock

Можно шортить евро

На Мосбирже теперь можно открывать короткие позиции по евро. Московская биржа 4 марта запретила короткие продажи по евро в валютной и фондовой секциях, но 9 марта запрет сняла. На Мосбирже торгуются две валютные пары, связанные с евро: евро-доллар и евро-рубль.

Фото:Shutterstock

Инвестор берет активы в долг у брокера и продает их — открывает короткую позицию (шорт) . Он рассчитывает, что цена этих активов упадет и он купит их позже дешевле и вернет брокеру, а разницу в цене продажи и покупки оставит себе. У инвестора в портфеле появляется минусовая позиция, так как он продавал не свои активы, а брокера. Это непокрытая позиция .

Брокер начинает отслеживать состояние портфеля инвестора и проверяет, достаточно ли у того средств и активов на счете, которые становятся гарантией того, что брокер сможет вернуть себе хотя бы часть долга. Если их становится недостаточно, так как стоимость актива выросла, брокер присылает инвестору уведомление о необходимости пополнить счет — маржин-колл. Если инвестор не выполнил поручение, брокер может принудительно продать часть его активов или выкупить за средства инвестора те активы, которые тот у него занимал.

Своп — это торговая операция, в которой заключаются две конверсионные сделки. Например, на покупку иностранной валюты и ее продажу через определенный срок на тех же или других условиях. Таким образом, это обмен активами на определенный срок.

Покупка валюты в банках

В банках можно покупать безналичную валюту — через приложения и в офисах. Кроме того, ЦБ разрешил банкам с 18 апреля продавать гражданам наличную валюту, но только ту, которая поступила в кассы с 9 апреля 2022 года.

Это значит, что валюту, которая поступила раньше 9 апреля, банки должны оставить себе и не продавать ее в кассах, так как она пойдет на выдачу наличных с валютных вкладов для тех, кто ее еще не снял, отметили в Банке России. «В то же время сейчас у банков появляется дополнительная наличная валюта, потому что люди начинают менять валюту обратно на рубли», — рассказали в ЦБ.

В ВТБ отметили, что если вам нужна валюта за границей, то можно расплачиваться картой «Мир» и снимать с нее наличные в валюте страны вашей поездки там, где принимают карты «Мир». Однако она действует только в Турции, Вьетнаме, Белоруссии, Казахстане, Таджикистане, Армении, Киргизии, Южной Осетии и Абхазии.

Читайте также:  Противовирусные препараты недорогие для детей от 3

Узнайте о возможностях нашего Каталога в телеграм-канале «РБК Инвестиций»

Термин, обозначающий вероятность быстрой продажи активов по рыночной или близкой к рыночной цене. Подробнее Финансовый инстурмент, используемый для привлечения капитала. Основные типы ценных бумаг: акции (предоставляет владельцу право собственности), облигации (долговая ценная бумага) и их производные. Подробнее Инвестиции — это вложение денежных средств для получения дохода или сохранения капитала. Различают финансовые инвестиции (покупка ценных бумаг) и реальные (инвестиции в промышленность, строительство и так далее). В широком смысле инвестиции делятся на множество подвидов: частные или государственные, спекулятивные или венчурные и прочие. Подробнее Дивиденды — это часть прибыли или свободного денежного потока (FCF), которую компания выплачивает акционерам. Сумма выплат зависит от дивидендной политики. Там же прописана их периодичность — раз в год, каждое полугодие или квартал. Есть компании, которые не платят дивиденды, а направляют прибыль на развитие бизнеса или просто не имеют возможности из-за слабых результатов. Акции дивидендных компаний чаще всего интересны инвесторам, которые хотят добиться финансовой независимости или обеспечить себе достойный уровень жизни на пенсии. При помощи дивидендов они создают себе источник пассивного дохода. Подробнее

Обзор законодательства: возврат лекарств в аптеку и маркировка БАД

Несмотря на статус самого короткого месяца в году, февраль оказался довольно насыщенным на события в законодательной сфере. Так, Минпромторг предложил уже в этом году начать эксперимент по маркировке БАД, а Минздрав вновь продлил действие свидетельств об аккредитации. Кроме этого, Роспотребнадзор прокомментировал ситуацию с возвратом лекарственных препаратов, возникшую с отменой старых Правил продажи отдельных видов товаров. Об этом и другом более подробно — в нашем традиционном обзоре фармацевтического законодательства.

стелланин.png

Возврат ЛС в аптеку

В конце февраля Роспотребнадзор дал ответ на главный вопрос, возникший с принятием нового Постановления Правительства от 31.12.2020 г. № 2463 — можно ли вернуть лекарство в аптеку?

Напомним, что в предыдущих Правилах продажи отдельных видов товаров, лекарственные средства были включены в перечень товаров, которые не подлежат обмену или возврату. В новом документе перечень был переименован в «список товаров, не подлежащих обмену». Таким образом и возник вопрос — обменять нельзя, а что с возвратом медикаментов?

Роспотребнадзор пояснил, что «возврат» товара, согласно статье 25 закона от 07.02.1992 г. № 2300–1 «О защите прав потребителей», является его «обменом» на деньги, если аналогичного товара нет в наличии. А поскольку ЛС входят в перечень не подлежащих обмену товаров, то и никакой возврат сделать нельзя.

Маркировка БАД

В самом начале месяца Минпромторг опубликовал проект постановления о старте с 1 апреля 2021 года эксперимента по маркировке биологических активных добавок к пище средствами идентификации — по аналогии с лекарственными препаратами.

Эксперимент планируется провести в течение 10 месяцев — с 1 апреля 2021 года по 1 февраля 2022 года. Напомним, что для пилотного проекта по маркировке лекарственных препаратов понадобилось более трёх лет. При этом, изначально эксперимент должен был закончиться в 2019 году, но позже был перенесён на 2020 год.

Подробный разбор проекта постановления о маркировке БАД, а также о готовности к нему рынка, читайте в нашей отдельной статье.

Штрафы за маркировку

И в продолжение темы маркировки — новые штрафы за нарушение правил работы с ГИС МДЛП, принятые депутатами Госдумы в первом чтении. Документ предполагает добавить в КоАП две новые статьи — за ввод в оборот и оборот немаркированных ЛС, а также за непредоставление в систему обязательных сведений о маркированных товарах.

Наказанием за такие проступки будет штраф в размере от 5 до 10 тыс. рублей для должностных лиц и от 50 до 100 тыс. рублей — для юрлиц.

Таким образом, в дополнение к уже существующей статье 6.34 «Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в неё недостоверных данных», будет введена ответственность за намеренное непредоставление информации в систему маркировки, а также за оборот ЛС без маркировки.

Названы первые кандидаты на включение в перечень ЖНВЛП 2022 года

В феврале наконец‑то состоялось первое заседание комиссии Минздрава по формированию лекарственных перечней. По его итогам в ЖНВЛП — 2022 могут войти восемь новых позиций:

МНН Лекарственная форма Фармакологическая группа
4-нитро-N-[(1RS)-1-(4-фторфенил)-2-
(1-этилпиперидин-4-ил)этил]бензамида гидрохлорид
Концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения Препараты для лечения заболеваний сердца
Гадотеровая кислота Раствор для внутривенного введения Контрастные средства
Деламанид Таблетки, покрытые плёночной оболочкой Препараты, активные в отношении микобактерий
Булевиртид Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения Противовирусные препараты системного действия
Полимиксин В Порошок для приготовления раствора для инъекций Антибактериальные препараты системного действия
Алпелисиб Таблетки, покрытые плёночной оболочкой Противоопухолевые препараты
Талазопариб Таблетки, покрытые плёночной оболочкой Противоопухолевые препараты
Помалидомид Капсулы Иммунодепрессанты

Кроме этого, комиссия проголосовала за исключение из ЖНВЛП препарата «мельдоний» в лекарственной форме «капсулы».

Напомним, что свои заседания комиссия будет ещё неоднократно проводить в течение года, поэтому можно смело утверждать, что этот список не окончательный. Следите за обновлениями в нашем разделе «Новости», чтобы не пропустить информацию о том, какие ещё препараты могут пополнить или покинуть ЖНВЛП в этом году.

Продление аккредитации

Министерство здравоохранения в очередной раз продлило срок действия свидетельств об аккредитации. Все выданные ранее сертификаты специалиста и свидетельства об аккредитации продлены на 12 месяцев, если срок их действия истекает в период до 31 декабря 2021 года. Это же касается всех подобных документов, срок которых уже был продлён в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 г. № 440.

Кроме этого, Минздрав до 1 июня приостанавливает процедуру получения свидетельств об аккредитации специалиста. Исключение составляют случаи прохождения первичной аккредитации после получения высшего или среднего медицинского образования.

Работа без аккредитации

И в продолжение темы аккредитации — в Госдуме предложили отказаться от выдачи свидетельств на бумажном носителе. Таким образом медики и фармацевты смогут приступать к работе сразу после прохождения процедуры аккредитации, не дожидаясь получения бланка со свидетельством. В настоящий момент работодатели не могут взять на работу сотрудника, у которого нет свидетельства, поскольку это будет противоречить федеральному закону. При этом получение свидетельства может занимать длительное время, например, из‑за отсутствия необходимых бланков.

В связи с этим будут внесены поправки в статью 69 закона № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья». Вместо бумажного свидетельства можно будет получить выписку из Единой государственной системы в сфере здравоохранения. Выписка и бумажная лицензия будут иметь одинаковую юридическую силу.

Продление квалификационных категорий

Ещё одна новость по теме продления сроков и мораториев — до 1 января 2022 года в России будет приостановлено проведение аттестации медицинских и фармацевтических работников на получение квалификационной категории. Такой приказ Минздрава был утверждён в начале февраля.

Одновременно с введением моратория на проведение аттестации министерство продлевает на 12 месяцев срок действия уже присвоенных категорий, если их срок действия истекает в период с 1 января по 31 декабря 2021 года. Это касается в том числе и категорий, которые были продлены в период с 1 февраля 2020 года по 1 января 2021 года в соответствии с Приказом от 30.04.2020 г. № 394н.

Ограничения для крупных сетей

Государственная Дума приняла в первом чтении законопроект об ограничениях на количество аптек в крупных сетях, а также о предельных выплатах по маркетинговым контрактам. Документ был внесён в Думу ещё в марте прошлого года.

Полный обзор документа и рассуждения экспертов о последствиях его окончательного принятия мы опубликовали в нашей отдельной статье.

Вкратце напомним, что документ запретит аптечным сетям открывать новые точки под своим брендом, если оборот сети составляет более 20 % объёма от всех реализованных на территории города лекарственных препаратов и медицинских изделий. Кроме этого, у первостольников появится обязанность сообщать покупателю о наличии самых дешёвых препаратов в рамках интересующего МНН.

Поправки в правила дистанционной торговли

Минздрав представил доработанный проект поправок в правила дистанционной продажи лекарственных препаратов. Главная заявленная ранее поправка осталась без изменений — для получения разрешения на торговлю ЛС аптеке больше не надо будет иметь 5 и более точек продаж. Таким образом, к дистанционной торговле будут допущены и «одиночки».

Согласно новому проекту поправок, аптекам будет разрешено заключать договоры с несколькими агрегаторами одновременно. Кроме этого, для агрегаторов исключено требование о количестве посетителей сайта не менее 500 тыс. человек за год. Для получения разрешения от Росздравнадзора на интернет-торговлю ЛС интернет-агрегатору необходимо будет иметь регистрацию в качестве юрлица не менее одного года и годовую выручку не менее 5 млрд рублей.

Последнее изменение касается доставки ЛС. В новой версии исключено упоминание о возможности доставлять препараты в пункты выдачи. Таким образом, лекарства, приобретённые дистанционно, можно будет доставлять только на адрес конечного потребителя.

Срок вступления в силу

С 1 февраля начала действовать часть 1 статьи 3 Федерального закона от 31.07.2020 г. № 247‑ФЗ «Об обязательных требованиях в Российской Федерации». Согласно ей, любые нормативные акты (приказы министерств, постановления правительства или изменения в федеральные законы), которые каким‑либо образом меняют обязательные требования, могут вступать в силу только 1 марта или 1 сентября. Но не ранее, чем по истечении 90 дней после дня официального опубликования соответствующего нормативного правового акта.

Таки образом, если вдруг Минздрав решит поменять правила отпуска или порядок оформления рецептов, то у всех фармацевтов будет минимум 90 дней, а в лучшем случае и полгода, чтобы подготовиться к грядущим изменениям.

Читайте также:  Дисфункция билиарного тракта

Кстати, в самом законе «Об обязательных требованиях» много интересных моментов. Этот монументальный документ затрагивает не только фармацевтическую деятельность, но и любые сферы деятельности, контролируемые государством. Подробный разбор закона читайте в нашей специальной статье.

Реестр обязательных требований

И в дополнение к исполнению закона «Об обязательных требованиях», Минэкономразвития совместно с Минцифры сформируют специальный реестр обязательных требований, в котором будут перечислены все нормативные акты, устанавливающие требования к различным видам деятельности.

Он будет представлять собой базу данных с перечислением обязательных требований, содержащихся в различных нормативных актах: приказах, постановлениях, санитарных правилах и так далее. Для каждого требования будет дана ссылка на соответствующий документ, указан срок действия этого требования, гиперссылка на проверочный лист, а также возможная ответственность за его несоблюдение. Реестр будет размещён в открытом доступе для всех желающих.

Создание реестра было запланировано на 1 марта, с этой даты должно начаться его заполнение необходимой информацией.

Таможенное оформление лекарственных препаратов

Таможенное оформление коммерческих партий лекарственных препаратов сопряжено с некоторыми трудностями. Необходимо учесть массу нюансов и соблюсти предусмотренные законом процедуры. Декларанту нужно ознакомиться с соответствующими частями таможенного законодательства, федеральными законами, постановлениями Правительства РФ, решениями Евразийской экономической комиссии.

Что такое лекарственное средство

Понятие «лекарственное средство» установлено ФЗ от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Согласно этому определению, лекарственным средством называются вещества или их комбинации, использующиеся для лечения, диагностики и профилактики тех или иных заболеваний, для предотвращения, прерывания и сохранения беременности, а также применяемые в целях реабилитации людей и животных. Лекарственные средства имеют способность проникать в ткани и органы, за счет этого и оказывается лечебное воздействие на организм.

Порядок таможенного оформления

Растаможка представляет собой комплекс мероприятий, направленных на выпуск товара в свободное обращение. После таможенного оформления коммерческой партии товар может легально реализовываться на территории ЕАЭС. Процедура сопровождается уплатой обязательных таможенных платежей, проверкой документов и осмотром груза. Порядок растаможки следующий:

Подготавливаются документы и заполняется декларация. На этом же этапе таможенный брокер проверяет весь пакет документации, который будет подан в таможенную службу.

Товар классифицируется по товарной номенклатуре ВЭД. Определяется размер пошлины, рассчитывается сумма и НДС и дополнительные расходы.

Документы подаются таможенному инспектору, платежи оплачиваются.

Проводится проверка документов, корректности таможенной стоимости, классификации, расчетов.

Выполняется осмотр груза и ТС.

Груз декларируется, выдается разрешение на выпуск.

Растаможка лекарственных препаратов является одной из самых сложных процедур. И хотя порядок таможенного оформления стандартен, имеется множество нюансов, которые необходимо соблюсти.

Особенности растаможки

На территорию Российской Федерации лекарственные средства ввозятся физическими и юридическими лицами. При растаможке коммерческих партий необходимо указать код ТН ВЭД, в соответствии с ним определить ставку импортной таможенной пошлины и рассчитать размер обязательных платежей. Все это входит в обязанности декларанта или его таможенного представителя.

Лекарственные препараты относятся к товарным группам 3003 и 3004. Для каждой позиции внутри группы указаны разные процентные ставки. Так, большая часть препаратов проходит по ставке 3%, для вакцин таможенная пошлина составит 2%, для витаминно-минеральных комплексов – 12%, а инсулины импортируются беспошлинно.

17 марта 2020 года на фоне коронавируса премьер-министр М. Мишустин подписал план по обеспечению устойчивого развития экономики, которым предусмотрено обнуление ввозных пошлин на некоторые лекарства и изделия медицинского назначения, в первую очередь те, которые необходимы для лечения коронавируса.

Если ввозится коммерческая партия товара, то юридическая организация должна получить лицензию Министерства промышленности и торговли РФ. Данный документ выдается по согласованию с Министерством здравоохранения РФ.

Правом ввоза лекарственных препаратов обладает ограниченное число субъектов:

производители РФ для собственного производства;

фирмы оптовой торговли лекарственными средствами.

При наличии разрешения Министерства Здравоохранения РФ возможен ввоз ЛС:

различными организациями по жизненным показаниям для конкретного пациента;

для проведения клинических исследований и государственной регистрации;

для исследования качества, безопасности, эффективности препаратов научно-исследовательскими и образовательными организациями.

Помимо лицензии в пакет обязательных бумаг входят:

карточка участника ВЭД;

контракт ВЭД со спецификацией;

инвойс или счет-фактура;

документ, подтверждающий, что импортируемые лекарственные препараты разрешены к применению в РФ (выдается Министерством здравоохранения РФ).

Обратите внимание! Физические лица, осуществляющие ввоз лекарств, не должны предоставлять подобные документы, если препараты предназначены для личного пользования. Таможенный инспектор может потребовать рецепт, в особенности если средство наркосодержащее. Количество лекарств различного предназначения может быть ограничено.


Лекарства, которые ввозятся на таможенную территорию РФ, могут быть зарегистрированными и незарегистрированными, поэтому правила, требования и сама процедура растаможки отличаются. В любом случае информация о препарате в маркировке должна быть указана как минимум на двух языках – международном и государственном.

Если препарат зарегистрирован на территории РФ, т.е. представлен в государственном реестре лекарственных средств, то предоставляются вышеперечисленные документы, а также:

сертификат качества от производителя;

удостоверение со сроком действия ЛС;

маркировка товара – наносится на первичную и вторичную упаковку.

На лекарственные препараты, которые относятся к наркотическим или психотропным необходимо оформить специальное разрешение от Министерства здравоохранения Российской Федерации. В случае утери или окончания срока действия документ повторно не выдается.

Незарегистрированный препарат можно ввезти в отдельных случаях:

если он является выставочным образцом;

предназначен для отдельных категорий граждан;

необходим по жизненно-важным показаниям.

Список исключений опубликован в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств». В данном случае требует разрешение на ввоз конкретной партии.

Важно! Импорт фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных лекарственных препаратов запрещен.

Недостающие цифры, различия в подписи ответственного юридического лица, сокращения, опечатки, разные наименования организации – эти и многие другие несоответствия становятся причиной задержек и дополнительных расходов. Будьте внимательны.

Лекарственные средства с истекшим сроком годности провозить нельзя. В этом случае они классифицируются как опасные отходы и назначается штраф. ЛС конфискуется по решению суда и в обязательном порядке утилизируется.

Порядок ввоза лекарственных средств отличается от растаможки БАДов. О таможенном оформлении БАДов у нас есть отдельная статья.

Сертификация

С 29 ноября 2019 года отменена обязательная сертификация и декларирование лекарственных средств. Ввод лекарственных средств в гражданский оборот теперь осуществляется в другом порядке. Документы, подтверждающие качество и соответствие ЛС требованиям, предоставляются в Росздравнадзор на каждую партию/серию лекарственных средств. Сведения о ЛС будут размещаться на официальном сайте Росздравнадзора, а на препараты будет выдаваться разрешение.

Ранее, чтобы препарат попал на рынок, нужно было провести обязательную сертификацию в аккредитованном центре, причем процедура была больше формальной. Теперь в Росздравнадзор нужно представить документ, подтверждающий качество ЛС и заключение о соответствии требованиям, установленным при государственной регистрации.

Если препарат впервые ввозится из-за рубежа он должен трижды пройти испытания, т.е. проверяются первые три серии препарата. В целом, обновление методики подтверждения качества препаратов означает, что потребители получат более качественные ЛС.

Перевозка

Перевозка лекарственных средств относится к лицензируемым видам фармацевтической деятельности, поэтому компания, занимающаяся данным видом деятельности, должна иметь в собственности или аренде транспорт, а значит, транспортным компаниям, которые выполняют перевозку ЛС, не нужно получать соответствующую лицензию. Таким образом, для перевозки может привлекаться сторонняя организация при условии компетентности и оказания услуг по договору.

Особые требования предъявляются к перевозке ЛС:

Используются специализированные транспортные средства и оборудование или неспециализиванные, если письменно разработана процедура, обеспечивающая сохранность ЛС.

ТС должно быть оборудовано холодильнообогревательной установкой, теплоизолирующей завесой в дверном проеме, средствами контроля температурного режима, например, терморегистратором с самописцем, причем последние должны быть внесены в Государственный реестр средств измерений.

Регистрирующее температуру оборудование должно измерять параметры каждые 1-10 минут, обладать погрешностью не более ±0,5°С и периодически проходить техническое обслуживание и поверку не реже 1 раза в год. Информация о температуре должна визуально отображаться в кабине водителя. Причем, на случай отклонения температуры от заданных параметров устанавливается дополнительная сигнализация.

У перевозчика должен быть в наличии договор на проведение работ по дератизации и дезинсекции.

Маршрут планируется до начала транспортировки с учетом возможных рисков.

В ТС должно быть в наличии дезинфицирующее средство и инструкция на случай аварийных ситуаций.

Водители ТС должны быть должным образом подготовлены.

Необходимо принять меры по предупреждению несанкционированного вторжения.

Дезинфекция ТС проводится перед началом рейса и после.

Преимущества СБ Карго

Поскольку процесс растаможки лекарственных препаратов сложен, участникам ВЭД целесообразно обращаться за помощью к таможенному брокеру. Надежный представитель СБ Карго обеспечит грамотное документальное сопровождение груза. Мы знаем, как правильно перевозить и растамаживать лекарственные препараты, осведомлены обо всех изменениях и требованиях законодательства. Наши специалисты подготовят необходимые документы и проверят имеющиеся, обеспечат информационную поддержку и логистику. Мы гарантируем соблюдение сроков поставок. Вы можете полностью положиться на нас. Интересующие вопросы задавайте по телефону +7(499)643-43-06, пишите на электронную почту info@sbcargo.ru или заполняйте форму на сайте.

Уважаемые клиенты!

Мы работаем только с юридическими лицами, являющимися собственниками/отправителями/получателями грузов, а также готовой коммерческой документацией на товар.

Чтобы получить консультацию, необходимо предоставить: подписанный внешнеторговый контракт, инвойс, упаковочный лист и заключить с нами договор таможенного представительства.

Просьба формировать запросы с корпоративной почты компании. Обращения с почтовых адресов зарегистрированных на бесплатных почтовых сервисах, в соответствии с политикой безопасности компании, попадают в СПАМ.

Подробнее об особенностях таможенного оформления различных категорий товаров вы можете узнать в разделе «Полезная информация», воспользовавшись поиском.

Самостоятельно рассчитать таможенные платежи вы можете с помощью нашего калькулятора.

Оставьте комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.